重磅｜謝曉亮聯合15名院士專家委員建議： 建立藥品緊急使用授權法規

新冠藥物的研發仍在繼續。今年全國兩會上，16名全國政協委員聯名建議，呼吁建立藥品緊急使用授權法規，應對重大公共衛生威脅。

這份公開建議由全國政協委員、昌平實驗室主任、北京大學教授謝曉亮作為第一提案人發起，聯名了五名中國科學院院士、五名中國工程院院士，以及五名權威專家政協委員，覆蓋醫藥、藥監、疾控、臨床和公衛等領域，這些委員包括：王辰、王俊、卞修武、畢井泉、喬杰、吳尊友、沈洪兵、張文宏、張學敏、邵峰、施一公、徐濤、黃愛龍、董小平、蔣建東（按姓氏筆畫排序），該建議正在業內引起積極反響。

出臺更靈活的藥物上市機制迫在眉睫

謝曉亮3月9日在接受第一財經記者專訪時表示：“我國由于缺少相應的藥品緊急使用法規，一些包括新冠在內的藥物只能作為同情用藥使用或滯留在申報階段，未能及時有效地惠及人民群眾，建立在應急情況下的藥品緊急使用法規迫在眉睫。”

在歐美國家，新冠期間藥品的“緊急使用授權”（EUA）推動了相應的新冠藥物研發成功后被迅速推向市場；通過“緊急使用授權撤回制度”，一些已經得到緊急使用授權的新冠藥物，如無法證明對主要流行變異株有效，將被撤銷緊急使用。這種法規機制讓藥物的上市更靈活更科學，并能適時調整。

謝曉亮向第一財經記者表示，由于法律依據不充分，流程不明確，也使藥物的研發機構、生產企業和監管部門都面臨著較大的法律風險。為應對未來的重大公共衛生威脅以及其他疾病的挑戰，謝曉亮聯合上述十五名業內權威專家委員，呼吁建立藥品緊急使用授權法規。

謝曉亮介紹稱，我國滅活疫苗在疫情暴發后之所以能夠很快投入緊急使用，對降低重癥和死亡率發揮重要作用，得益于《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條關于疫苗緊急使用的規定，但藥物尚未制定相應的緊急授權法規。

他引述了2022年5月公布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂草案征求意見稿第一百零一條提及藥物緊急使用問題，但現行的《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》沒有涉及該問題。這種情況導致我國在藥品緊急使用審批上遠滯后于疫苗，也遠落后于發達國家和地區。

此外，我國也沒有申請藥品緊急使用授權的操作流程。國內盡管有2005年11月通過的《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》、2020年8月頒布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物臨床藥學研究與技術資料要求指導原則》（試行）等指導性文件，但缺少相關法規支持，沒有相應申請流程，因此我國至今沒有任何新藥獲得緊急使用授權。

建議以批準抗新冠藥物作為試點

針對上述問題，謝曉亮等人建議參考《中華人民共和國疫苗管理法》中關于緊急使用授權的內容，盡快修訂《中華人民共和國藥品管理法》，增加涉及藥品緊急使用授權制度的條款，同步修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規定，明確執行程序，建立系統的法律制度體系。呼吁以批準抗新冠藥物作為試點，既可為我國新冠疫情防控提供有力武器，也能為法律制度建立提供經驗。“現有抗新冠病毒藥物研發尚處于早期，適用范圍、保護效力仍存在較大提高空間，急需審批制度創新加快推進。”謝曉亮對第一財經記者表示。

他表示，借鑒歐美等發達國家的經驗，建立緊急使用授權撤回制度同樣重要。“緊急使用授權不等同于上市或附條件上市，撤回緊急使用授權更具靈活性、時效性。”謝曉亮說道，“緊急使用授權制度應明確使用期限和終止程序。”

謝曉亮等人強調，監管部門在藥物緊急使用授權獲批后，應持續評估臨床試驗數據，對獲批后可能因病原變化導致藥物失效或出現風險大于獲益等情況，建議監管部門建立緊急使用授權撤回制度。在突發公共衛生事件結束后，應及時撤銷緊急使用授權，但允許藥品研發人員利用緊急使用授權期間獲得的臨床數據按照正常流程申請。

全國政協委員、中國科學院院士葛均波對第一財經記者表示：“這項建議非常及時且有必要，我表示支持。應該說人類對生命科學及醫學的認識是一個逐步完善的過程。”

葛均波認為，基于實時對生命科學的認知，以及基于科學研究的結果，對一些沒有其他替代治療選擇方案的（no-option）疾病或者疾病狀態，尤其是罕見病，國家也應該給予緊急授權，一事一議。